2021-06-08 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第23号
ただ、こうした中で、昨年十二月に、また本年二月と、立て続けに後発品メーカーによる法令違反との不祥事案、明らかになってまいりました。定められた品質の製品を安定的に供給していくこと、これは医薬品メーカーに課せられた責務であります。したがいまして、これらの法令違反は一義的には企業責任だと私は思います。
ただ、こうした中で、昨年十二月に、また本年二月と、立て続けに後発品メーカーによる法令違反との不祥事案、明らかになってまいりました。定められた品質の製品を安定的に供給していくこと、これは医薬品メーカーに課せられた責務であります。したがいまして、これらの法令違反は一義的には企業責任だと私は思います。
○政府参考人（鎌田光明君） 委員御指摘のとおり、企業の不適切な医薬品の製造管理の品質管理が原因で医薬品の回収事例が度々発生していること、特に最近は後発品メーカーにおきまして大きな事案が続いたこと、そして医療現場に大きな影響、迷惑掛けていることにつきましてはゆゆしきものというふうに認識しております。
議論の中では、先発品と後発品の差額を選定療養として患者負担とする案については、先発品を使用する患者の負担が増加するのではないかといった意見、それから、患者負担にはせず、先発品の薬価を後発品まで引き下げる案については、後発品メーカーは非常に厳しい状況になるのではないかといった意見のほか、こうした負担の見直しが医療費の適正化につながるといった意見も見られたとおりでございまして、御指摘をいただいたとおりでございます
ただ、先発開発メーカーからは、後発品メーカー、後発品の企業の方が利益率ははるかに我々より高いという指摘があることも事実でありまして、大体、先発品メーカーの利益率の二倍ぐらい後発品のメーカーの方が高いということも事実だと思います。
これに向けて、やはり後発医薬品の安心使用促進アクションプログラムというようなものについても政府として取り組んでおりまして、後発医薬品の安定供給、品質確保、後発品メーカーによる情報提供、使用促進にかかわる環境整備、医療保険制度上の事項に関し、国及び関係者が行うべき取り組みを明らかにするなどなど、今おっしゃっていただいた承認についても怠りなきよう取り組んでいきたいと思っております。
やはりそういう姿勢をしっかり示していくことが、後発品メーカーにおけるさまざまな展開にもつながっていくのではないかというふうに思います。 最後に、医療の質に関して、先般ちょっと新聞にも出ておりました専門医制度のことをちょっと教えていただきたいと思います。 当委員会でも、医師不足の問題はいろいろ議論をされております。
これは後発品メーカーの売上高比較ということで、世界のトップということで、日本は本当に少ないという現実がございます。 それから、資料九の方は、医薬品貿易金額の推移ということで、日本はやはり輸入がほとんどで、輸出は本当に少ないという現実があります。 それから、最後に十枚目。これは、海外では日本のオリジナルの新薬が極めて少ないという比較でございます。
そして、厚生労働省は後発品の使用を促進するよう働きかけておりますけれども、そのためには、医療関係者に対する安全性情報の提供や副作用情報の収集等といった市販後の安全対策が後発品メーカーでも必要不可欠と思うのです。
○児玉委員 そこで、先ほどの指摘の中にあった残りの分野、例えば供給面の保障、そして情報提供強化の分野、これは後発品メーカーを中心とした医薬工業協議会が現に真剣な努力を行っています。恐らく厚生労働省とも随分密接なコンタクトのもとで進めていると思います。
それによると、一番大きな理由は後発品メーカーに対する信頼性が薄いということなんですね。つまり、供給される医薬品の品質と情報と、そして供給体制そのものに対する信頼感がないんですよ。ですから、これは医療機関がなかなか後発医薬品を使用しないわけですよね。
○肥田委員 そうしたら、もう一度尋ねますが、この八例の報告例の中で、後発品メーカーを使ったことによるという報告はありますか。
このような溶出試験規格が策定されますと、後発品メーカー自身もみずからの製造品目につきまして継続的に品質管理を行っていくことができますし、また薬事監視に当たっても、そうした溶出試験規格を活用してきちっとした監視を行い、その品質を確かめていくことができるという効果をもたらすものだと考えております。
後発品メーカーの国際会議、平成七年に国際ゼネリック会議が開かれまして、そこに我が国の関係業界から提出した資料によりますと、生産金額ベースで我が国の後発品シェアが七％程度という資料が提出をされておるところでございます。
したがいまして、これから推定いたしますと、後発メーカーからの報告件数は二％程度あるいはそれ以下ということでございまして、後発品メーカーの生産金額に占めるシェア等から比べまして、極めて少ない状況ではないかと考えております。
○鈴木（俊）政府委員 優良な後発品メーカーの育成に努めるべきだということについては、同感であります。
○佐藤説明員 ただいまお尋ねの、今回の措置によりまして後発品メーカーが不利益をこうむらないかということでございますが、私どもといたしましては、今回の措置によりまして医薬品産業の研究開発意欲が刺激されまして、優秀な新薬というものが次々に開発されるということを期待しているわけでございます。
○佐藤説明員 改正直後この影響が出るかということでございますが、いわゆる後発品メーカーが製造いたします品目をどのように選択するかということにつきましては、実際上、既に新薬として一定の販売実績を持ちまして、後発品市場として有望なところを選定いたしまして後発品メーカーが参入するわけでございます。
それから、後発品メーカーというのですが、ソロと言っておりますけれども、収載医薬品の整理、制限という点では、二けた以上というのは禁止、こういうことになっておりますから、少なくとも一けたのメーカーしか医薬品を収載できないということになりますと、現在中小零細が約四百近くいるわけですから、二けたというのは、先発が一社としますと八社しか認めないということになりまして、とれは後発メーカーにとりましてもかなり厳しいことになる